¿Qué exige COFEPRIS en el monitoreo de temperatura de farmacias? | UCAL MED
¿Qué exige COFEPRIS en el monitoreo de temperatura de farmacias en México?
Cuando un verificador de COFEPRIS llega a una farmacia, el monitoreo de temperatura y humedad es uno de los aspectos importantes que pueden revisarse durante una visita sanitaria.
Un medicamento almacenado fuera de las condiciones de temperatura recomendadas puede comprometer su estabilidad y calidad sin presentar cambios visibles en el empaque. Por ello, contar con instrumentos adecuados, registros y documentación de respaldo es fundamental para mantener un adecuado control de las condiciones de almacenamiento.
En este artículo encontrarás una guía práctica, en formato de checklist, sobre los principales aspectos que debes considerar para el monitoreo de temperatura y humedad en una farmacia.
1. Rangos de temperatura y humedad
Las condiciones de almacenamiento dependen del tipo de producto y del área que se está monitoreando. Entre los rangos que comúnmente deben controlarse en establecimientos que almacenan medicamentos se encuentran:
| Área / aplicación | Condición de referencia |
|---|---|
| Área de venta y anaqueles | Temperatura ambiente controlada: ≤ 30 °C |
| Humedad relativa | ≤ 65 % HR |
| Refrigerador para medicamentos termolábiles | 2 °C a 8 °C |
| Congelador, cuando aplica | -25 °C a -10 °C |
El control de estas condiciones es relevante independientemente del tamaño del establecimiento, ya sea una farmacia independiente, una farmacia de cadena o una farmacia hospitalaria.
2. Frecuencia de registro
No basta con tener un termómetro instalado. Es importante contar con evidencia documentada de las mediciones realizadas.
- Fecha de la medición.
- Hora de la medición.
- Temperatura registrada.
- Humedad relativa, cuando corresponda.
- Identificación o firma de la persona responsable.
Para el área de venta, el registro puede realizarse varias veces durante la jornada, por ejemplo, al inicio, durante la jornada y al cierre. En el caso de los refrigeradores para medicamentos, debe mantenerse una frecuencia de registro definida y documentada de acuerdo con los procedimientos del establecimiento.
Una bitácora de temperatura y humedad colocada cerca del equipo de monitoreo es una de las formas más sencillas de mantener este control.
3. Ubicación del instrumento de medición
La ubicación del termómetro o termohigrómetro es importante. El instrumento debe colocarse en una posición que permita representar adecuadamente las condiciones del área que se desea controlar.
Área de venta
Evita colocar el instrumento junto a puertas, ventanas, corrientes de aire o fuentes directas de calor. Busca una ubicación representativa del área que se desea monitorear.
Refrigerador
Para el monitoreo de medicamentos, la ubicación debe permitir evaluar adecuadamente las condiciones del compartimento donde se almacenan los productos, evitando utilizar únicamente la puerta como punto de medición.
4. Calibración y trazabilidad
Uno de los aspectos más importantes del control metrológico es demostrar que el instrumento utilizado para realizar las mediciones es confiable. Un termómetro puede mostrar una lectura aparentemente correcta y, aun así, presentar un error de medición.
Para respaldar la confiabilidad de las mediciones, el instrumento debe contar con documentación de calibración y trazabilidad metrológica conforme a los requisitos aplicables al establecimiento y al uso del equipo.
El certificado de calibración debe permitir identificar el instrumento, sus resultados de calibración y la trazabilidad correspondiente. Cuando se requiere un certificado emitido por un laboratorio acreditado, es importante verificar el alcance de acreditación del laboratorio y que este cubra la magnitud y el intervalo de medición requeridos.
En UCAL MED contamos con termómetros, termohigrómetros y dataloggers calibrados para diferentes aplicaciones de monitoreo de temperatura y humedad, proporcionando documentación de calibración para respaldar las mediciones realizadas.
5. Documentación que debe estar disponible
Además de realizar las mediciones, es importante conservar la documentación que permita demostrar que el sistema de monitoreo se encuentra bajo control.
- Certificados de calibración vigentes de los instrumentos de medición.
- Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) relacionado con la calibración y mantenimiento de los instrumentos.
- PNO para el manejo y conservación de medicamentos e insumos para la salud.
- Bitácoras históricas de temperatura y humedad, debidamente identificadas y archivadas.
Checklist de monitoreo para farmacias
Utiliza esta lista como referencia para revisar el estado de tu sistema de monitoreo:
¿Tus equipos ya están listos para una visita sanitaria?
Si tu termómetro o termohigrómetro no cuenta con documentación de calibración adecuada, revisar este punto antes de una visita sanitaria puede ayudarte a fortalecer tu sistema de control metrológico.
En UCAL MED encontrarás termómetros, termohigrómetros y dataloggers calibrados para diferentes aplicaciones de monitoreo de temperatura y humedad.
