Calificación de Diseño (DQ)

¿Qué es la Calificación de Diseño (DQ) y por qué es crítica?

La Calificación de Diseño (Design Qualification, DQ) es la primera etapa en el ciclo de vida de validación de un equipo o sistema. Su objetivo es verificar que el diseño propuesto cumple con los requerimientos del usuario (URS) y con normativas aplicables antes de su adquisición o fabricación.

Servicios de calificación Etalonet

¿Dónde se aplica?

• Cámaras de refrigeración y congelación
• Cuartos fríos
• Almacenes de medicamentos
• Incubadoras, estufas, refrigeradores médicos
• Sistemas HVAC controlados

¿Qué se evalúa en una DQ?

Durante esta etapa se revisan aspectos como:

• Especificaciones técnicas del equipo
• Planos y diagramas
• Capacidad operativa
• Rangos de temperatura/humedad requeridos
• Cumplimiento con normas (ej. NOM, ISO, FDA, WHO)
• Análisis de riesgos

Beneficios de realizar una DQ correctamente

• Evita errores costosos antes de la compra
• Reduce retrabajos en etapas posteriores
• Asegura cumplimiento regulatorio desde el inicio
• Facilita auditorías

Error común

Muchos proyectos omiten la DQ y pasan directo a instalación.
Resultado: equipos que no cumplen con el uso real → pérdida de tiempo y dinero.

Conclusión

La DQ no es opcional si se busca operar bajo estándares de calidad. Es la base sobre la cual se construye toda la validación.